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十三五期間，醫械分類管理將有這些新動作！

發布時間：

2017-07-13

推進醫療器械分類管理改革是“十三五”期間的主要任務。醫療器械分類管理改革也是醫療器械審評審批制度改革的重要組成部分。“十三五”期間，推進醫療器械分類管理改革的總體設想是：健全醫療器械分類技術委員會及專業組，建立醫療器械產品風險評估機制和分類目錄動態更新機制。我國醫療器械實行分類管理分類是醫療器械監管的基礎，關系研制、生產、流通和使用各環節具體制度的建立。我國醫療器械實行三級分類管理，按照風險程度由

推進醫療器械分類管理改革是“十三五”期間的主要任務。醫療器械分類管理改革也是醫療器械審評審批制度改革的重要組成部分。

“十三五”期間，推進醫療器械分類管理改革的總體設想是：健全醫療器械分類技術委員會及專業組，建立醫療器械產品風險評估機制和分類目錄動態更新機制。

我國醫療器械實行分類管理

分類是醫療器械監管的基礎，關系研制、生產、流通和使用各環節具體制度的建立。我國醫療器械實行三級分類管理，按照風險程度由低到高，分為第一類、第二類和第三類。分類的原則是按照風險程度進行判定。

醫療器械具有多學科覆蓋、知識密集型的特點，涉及機械、電子、材料、生命科學等眾多學科，既具有很強的專業性，又具有跨專業的綜合性，產品眾多，組成各異，風險跨度大，從最簡單的紗布、棉簽，到植入人體支持維持生命的心臟起搏器、血管支架等，都屬于醫療器械。

醫療器械的這些特點，決定了對其管理應當按照風險等級對其安全性有效性實行分類管理，以符合醫療器械的客觀規律和發展要求。按照風險程度實行分類管理也是國際通行的規則。

我國實行分類規則指導下的分類目錄制，即分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先。《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》作為《醫療器械監督管理條例》配套的涉及分類管理的規章和規范性文件，由國務院食品藥品監督管理部門制定。目前，《醫療器械分類規則》已經發布，新版《醫療器械分類目錄（征求意見稿）》正在征求意見。

國務院食品藥品監督管理部門根據醫療器械的風險程度進行分類，并根據醫療器械生產、經營、使用情況對風險變化進行分析和評價，對分類目錄及時進行調整。對醫療器械風險變化的分析和評價，應集思廣益，充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐，對醫療器械的風險程度做出客觀判定。

按照公平公正公開的原則，與醫療器械分類管理相關的文件應對社會公布，包括《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》和新醫療器械的分類結果、醫療器械管理類別的調整結果等。

醫療器械管理類別確定的主要依據

評價醫療器械風險程度應考慮的因素，包括醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等。

具體來說，根據預期目的和結構特征的不同，醫療器械可分為有源醫療器械、無源醫療器械和體外診斷試劑三大類。

每一類又分別具有若干種使用形式，如無源醫療器械主要包括藥液輸送保存器械、改變血液體液器械、醫用敷料、外科侵入器械、重復使用外科手術器械、一次性無菌器械、植入器械、避孕和計劃生育器械等；有源醫療器械主要包括能量治療器械、診斷監護器械、電離輻射器械、有源植入器械、實驗室儀器設備等；體外診斷試劑則包括試劑盒、校準品、質控品、試劑、微生物培養基、樣本處理用產品等。

確定醫療器械的分類時，還需考慮醫療器械是否接觸人體、接觸部位、對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響、使用時限等使用狀態方面的因素。

《醫療器械分類規則》用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別，自2016年1月1日起實行。

由于醫療器械的復雜性，評價醫療器械的風險程度，必須根據醫療器械的預期目的、結構特征、使用形式和使用狀態等因素，進行綜合評價，在此基礎上才能確定適合的管理類別。

因此，醫療器械分類界定是一項專業技術性很強的工作。

改革分類界定工作模式

為完善醫療器械分類管理工作機制，保障醫療器械分類的科學性、公正性和權威性，2015年11月26日，國家食品藥品監管總局成立了醫療器械分類技術委員會，作為醫療器械分類及相關工作的技術支撐。

該委員會由執行委員會和若干專業組組成，秘書處設在總局醫療器械標準管理中心。將目前由該中心直接組織專家開展分類界定工作的運行模式，逐步過渡到由分類技術委員會及其各專業組研究分類界定。

第一屆醫療器械分類技術委員會執委會由36名委員組成，將按照分類技術委員會專業組設置方案，組織開展有源手術器械，無源手術器械，放射治療和醫用成像器械，診察、監護和急救，物理治療器械，有源植入器械，無源植入器械，透析、體外循環器械，注輸、護理和防護器械，眼科器械，口腔科器械，婦產科、生殖和避孕器械，醫用康復器械，中醫器械，醫用軟件，臨床檢驗共16個專業組委員的征集工作，積極吸納臨床醫學、工程技術研究等方面卓有建樹的專家及多年從事醫療器械注冊、監管、審評、檢驗專業人士組成專業組。

專業組的建立，將推進醫療器械產品分類界定工作模式的轉變，充分發揮其在醫療器械分類界定中的專業作用。

建立目錄動態更新機制

現行的2002版《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》），已使用10余年。這期間醫療器械行業高速發展，產品種類迅速增長，技術復雜產品不斷涌現，2002版《目錄》已經不能適應形勢要求，主要體現在三個方面：

一是2002版《目錄》僅提供產品類別和品名舉例信息，缺乏產品描述和預期用途等界定產品的關鍵信息，容易導致分類管理工作中理解不一致，影響注冊審批的統一性和規范性；

二是技術發展的新形勢下，2002版《目錄》的整體設計和層級設置顯現出一定的不合理性，產品歸類存在交叉；

三是2002版《目錄》已不能完全覆蓋近年出現的新產品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關產品的管理類別，部分彌補不足，但因缺乏整體性和系統性，仍不能滿足要求，缺乏對《目錄》系統的動態維護機制。

為了更好地服務行業和監管需要，“十三五”期間要完成以下兩項任務：

一是修訂《醫療器械分類目錄》。改革現行醫療器械分類目錄框架，合理設計分類目錄的整體架構和層級結構，解決產品歸類的交叉和矛盾，并考慮將中醫診療器械和康復輔助器具類醫療器械分列為獨立的子目錄。

總局按照醫療器械分類改革工作方案的總體部署，通過對以往文件梳理，以及對美、日、歐等發達國家和地區醫療器械分類模式進行研究，梳理了6萬余個醫療器械注冊產品，進一步優化框架結構，將原目錄的43個子目錄整合為22個，將原265個產品種類細化為205個大類和1094個小類，形成了《醫療器械分類目錄（征求意見稿）》，現已完成公開征求意見，將在進一步論證后正式印發。

二是建立動態調整機制。合理調整部分產品的管理類別，根據醫療器械預期目的、結構特征、使用方法等因素，參考國際醫療器械分類實踐，將部分成熟、安全可控的醫療器械，適當降低分類。建立醫療器械產品風險變化的評估機制，根據醫療器械生產、經營、使用情況，結合日常監督檢查、不良事件監測和再評價、質量事故等情況，及時對醫療器械的風險進行分析評價。

國家食品藥品監管總局正在組織開展對部分成熟、安全可控的醫療器械適當降類的研究，對目前按照第三類醫療器械管理的高風險醫療器械的風險變化進行分析評價，研究提出了調整高風險醫療器械分類的原則，并提出調整部分高風險醫療器械分類的品種。目前部分品種類別的調整已在新修訂的分類目錄中予以體現，為合理劃分管理類別、建立動態調整機制提供了實踐基礎。